Si usted es usuario de un MEDICAMENTO DE TERAPIA AVANZADA NO AUTORIZADO, lea atentamente esta información

13 de marzo de 2025

La AEMPS advierte sobre los graves riesgos para la salud de los medicamentos de terapia avanzada no autorizados.

Las autoridades nacionales -en España, la AEMPS- desarrollan labores de vigilancia constantes de todos los medicamentos ilegales y toman medidas si detectan que se suministran medicamentos de terapia avanzada no autorizados al margen de los estrictos criterios regulatorios.

Los medicamentos de terapia avanzada no regulados pueden causar graves reacciones adversas y presentan importantes riesgos relacionados con la calidad debido a la falta de cumplimiento de la normativa en el proceso de fabricación, lo que puede dar lugar a contaminación, composición incoherente del producto y almacenamiento inadecuado. Además, los pacientes pueden enfrentarse a las consecuencias de un tratamiento ineficaz o, directamente, perjudicial.

Así lo advierten de manera conjunta la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la Red de Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), de la que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Sin embargo, es importante que la ciudadanía se asegure de que los tratamientos estén autorizados y permanezca alerta, especialmente en los siguientes supuestos:

  • Si ofrece el producto como experimental o novedoso, pero se utiliza fuera de un ensayo clínico autorizado.
  • Si no es posible confirmar que el uso del producto ha sido autorizado a través de la EMA o aprobado para su uso por la autoridad nacional donde se encuentra o reside el paciente, en el caso de España, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  • Si los beneficios alegados son superiores a los de los tratamientos actualmente autorizados (si existen) y no están documentados en la literatura médica.

 

  • Los medicamentos de terapia avanzada son medicamentos basados en genes, tejidos o células que, cuando cumplen con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia, pueden ofrecer importantes beneficios.
  • Se ha tenido conocimiento de algunos casos en la UE de comercialización fraudulenta de estos medicamentos. Algunos ellos como terapias con células dendríticas para tratar el cáncer.
  • Estos productos tienen poca o ninguna prueba de ser eficaces y pueden acarrear reacciones adversas graves.
  • En muchas ocasiones, estos fármacos se ofertan en sitios web o redes sociales como última esperanza, aprovechándose de la preocupación de los pacientes y sus familias.
  • Si a usted o a un familiar le han ofrecido un medicamento basado en células, tejidos o genes, consulte fuentes oficiales y fiables, como la AEMPS o la EMA para confirmar que su uso ha sido aprobado para la indicación terapéutica prevista.