La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente portuguesa, de la comercialización en el mercado europeo de unidades falsificadas del test de autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test, fabricado por Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., con referencia FCO-6032 y número de lote FCO24090516.
De acuerdo con la información proporcionada por la autoridad competente portuguesa, el fabricante ha confirmado que el producto ha sido manipulado y que el número de lote FCO24090516 es falso.
Productos afectados
Los productos falsificados pueden identificarse por lo siguiente:
Se ha adherido una etiqueta con la información modificada relativa al número de lote, la fecha de fabricación y la fecha de caducidad. Los datos del producto falsificado que aparecen en el etiquetadoson los siguientes:
Número de lote: FCO24090516
Fecha de fabricación: 09/2024
Fecha de caducidad: 09/2026
Se ha eliminado el número de lote y la fecha de caducidad del casete de prueba incluido en el kit, de manera que solo aparecen los símbolos.
Se ha eliminado la fecha de caducidad del tubo con la solución extractora (buffer).
El hisopo incluido en el kit no es el mismo que utiliza el fabricante del producto original. El fabricante del hisopo original es Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co. Ltd. con representante autorizado Lotus NL, B.V. (Holanda).
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.
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