Si usted dispone de algún PRODUCTO SANITARIO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO ICARE para la detección de enfermedades de transmisión sexual , comercializados bajo la marca JAL MEDICAL (SINGAPORE)PTE.LTD.L , le interesa esta información

16 de diciembre de 2025

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de las autoridades sanitarias holandesas, de la comercialización en Europa de productos sanitarios para diagnóstico in vitro no conformes con la legislación, al no haber sido sometidos al procedimiento de evaluación de la conformidad y carecer de marcado CE exigido, lo que impide garantizar su seguridad, funcionamiento y fiabilidad.

 

productos afectados

Estos productos, fabricados por Genesign Biotech (Xiamen) Co., Ltd., China, se comercializan bajo la marca de JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd., con los siguientes nombres comerciales:

  • iCare Syphilis
  • iCare Hepatitis B
  • iCare Gonorrhea
  • iCare Chlamydia
  • iCare Hepatitis C
  • iCare Herpes
  • iCare HIV Self Test

Estos productos carecen del marcado CE


  • Compruebe si dispone de alguno de los productos indicados. En caso afirmativo, no lo utilice.
  • Si ya ha utilizado alguno de los productos, consulte con su médico y valore la necesidad de repetir la prueba, especialmente si el resultado obtenido fue negativo.
  • Recuerde que en España los test para autodiagnóstico solo pueden adquirirse a través de oficinas de farmacia o mediante el sitio web de la propia oficina de farmacia, sin intermediarios. De este modo, se garantiza el origen, almacenamiento y las condiciones de conservación correctas del test, así como la intervención de un farmacéutico y el asesoramiento correspondiente.
  • Al adquirir un test de autodiagnóstico debe comprobar que el producto incluye la indicación “para autodiagnóstico” y que el etiquetado y las instrucciones de uso están en español, contienen los datos del fabricante y, en caso de fabricantes fuera de la Unión Europea, los de su representante autorizado, así como el símbolo del marcado CE seguido de cuatro dígitos, que corresponden al número de identificación del organismo notificado que ha evaluado el producto.

 

Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.