Si usted es usuario de un Dispositivo HEARTMATE II ó HEARTMATE 3 , le interesa esta información

5 de noviembre 2025

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de Abbott Medical, Italia, de una posible incidencia en determinados sistemas HeartMate II y HeartMate 3, que podría provocar la activación repentina de la alarma de fallo de la batería de respaldo del controlador.

Según la información facilitada por la empresa, se ha detectado un aumento de casos de activación de la alarma de fallo de la batería de respaldo del controlador. Esta alarma se indica mediante la aparición intermitente de una llave amarilla en la interfaz del dispositivo, acompañada del mensaje “Llamar al contacto del hospital; fallo de la batería de respaldo” y de un pitido lento. En entornos médicos, la alarma activa de la aplicación HeartMate Touch mostrará el mensaje “Reemplazar batería de respaldo”.

 

Situación actual en España

El producto ha sido distribuido en España por Abbott Medical España S.A. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

 

Productos afectados

Controladores de los sistemas HeartMate II y HeartMate 3 utilizados con el dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) HeartMate II o HeartMate 3.

Números de modelo: 106017, 106524INT, 106531INT y 106531LF2.

 

Si usted dispone de alguno de los controladores del sistema HeartMate II o HeartMate 3 indicados en el apartado “Productos afectados” y se activa la alarma de fallo de la batería de respaldo del controlador, siga las siguientes indicaciones:

  • Mantenga una fuente de alimentación externa (como las baterías de 14 V o una fuente de corriente alterna a través de la unidad de alimentación móvil) hasta que se resuelva el problema.
  • Asegúrese de que no haya otras alarmas activas y, a continuación, llame a su contacto en el hospital lo antes posible para obtener un diagnóstico y recibir las instrucciones a seguir.
  • No intente sustituir por su cuenta el controlador del sistema ni la batería de respaldo sin orientación clínica.

 

 

Datos de la empresa

Abbott Medical España S.A.
Av. Burgos 91
Edificio 4
28050, Madrid

 

Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.