Si usted es usuario de UN GENERADOR DE ESTIMULACIÓN DEL NERVIO VAGO VNS THERAPY SENTIVA , le interesa esta información

12 de marzo de 2025

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Livanova USA Inc., EE.UU., de un problema con el microcontrolador de determinados generadores VNS Therapy SenTiva Modelo 1000 y Sentiva Duo Modelo 1000-D.

Este fallo podría provocar que estos dispositivos para el tratamiento de la epilepsia y la depresión dejasen de administrar la terapia correspondiente.

 

Situación actual en España

Los generadores VNS Therapy SenTiva Modelo 1000 y SenTiva Duo Modelo 1000-D han sido distribuidos en España por Livanova España y Medical Duke SL. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a pacientes y profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

 

Productos afectados

Los números de serie afectados de los generadores VNS Therapy SenTiva Modelo 1000 y SenTiva Duo Modelo 1000-D, están incluidos en el anexo 1 de la nota de aviso: listado de productos afectados.

 

  • Avise a su profesional médico si percibe un cambio en los síntomas clínicos, como un aumento de las convulsiones o un agravamiento de los síntomas depresivos, o si deja de percibir cualquier forma de estímulo.
  • Si es un paciente con epilepsia y tiene activado el modo magnético, utilice el imán del paciente a diario para comprobar la sensación de estimulación y confirmar el correcto funcionamiento del generador.

 

Datos de la empresa

  • Medical Duke S.L. C/ Alonso De Castro, 1 Oficinas. 201-202 C.P. 38320 La Laguna (Santa Cruz Tenerife)
  • Livanova España SL. Avenida Diagonal, 123. CP.08005 Barcelona

 

Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.