Si usted es usuario de UN SISTEMA DE MONITORIZACIÓN CONTINUA DE GLUCOSA DEXCOM G6 , le interesa esta información.

7 de marzo de 2025

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través del fabricante Dexcom, Inc. (EE.UU), de un posible fallo en algunos receptores del sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6. Esta incidencia podría afectar al correcto funcionamiento de las alarmas y alertas de los dispositivos, haciendo que no se muestren o que se presenten con retraso.

 

¿Cuál es el problema?

De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, algunos receptores podrían no emitir las alarmas y alertas establecidas, lo que podría provocar que estas se omitan o se retrasen. 

Así, podrían verse afectadas las alertas de glucosa alta y baja, la alarma de valor bajo urgente, la alerta de valor bajo urgente inminente, las alertas de las tasas de glucosa subiendo y bajando, la alerta de pérdida de señal y la alerta del sensor.

La omisión o el retraso de estas alertas podría hacer que los usuarios no sean conscientes de que están experimentando un episodio importante de hipoglucemia o hiperglucemia, ocasionando un riesgo para su salud.

 

Situación actual en España

El receptor Dexcom G6 ha sido distribuido en España por Dexcom International Limited y Air Liquide Healthcare España. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a personas usuarias profesionales sanitarios y otra a distribuidores para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

 

Productos afectados

 

  • Identifique si su receptor está afectado revisando el número de parte en la parte trasera del dispositivo.
  • Si el número de parte es MT24078-1, lea atentamente la nota de aviso para personas usuarias y siga las indicaciones recomendadas, entre ellas:
    • Utilice la aplicación Dexcom G6 (disponible en Apple Store o en Google Play Store) como dispositivo de visualización primario para las mediciones de glucosa y las alertas.
    • Compruebe con frecuencia los valores de glucosa y la tendencia de glucosa, puesto que los datos del sistema de monitorización continua de glucosa y la información del gráfico de tendencia de glucosa siguen mostrándose con normalidad.
    • Apague y vuelva a encender el receptor, ya que esto podría solucionar el problema.
    • No ignore los síntomas de nivel bajo o alto de glucosa. Si la presencia o ausencia de alarmas y alertas no coincide con cómo se siente, se recomienda que utilice un medidor de glucosa en sangre para tomar decisiones sobre su tratamiento. En caso necesario, acuda a un médico de inmediato.
  • Visite la página web del receptor Dexcom G6, en la que encontrará información sobre este fallo en las alarmas y alertas, así como sobre la próxima actualización del software que lo solucionará.

 

Datos de los distribuidores

  • Dexcom International Limited (Liesno Buno, S.L.) C/ Monte Esquinza, 30 – Bajos izquierda C.P. 28010 Madrid.
  • Air Liquide Healthcare España, SL. C/ Orense, 34 3º C.P. 28020 Madrid.

 

Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.