La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Dexcom, Inc. (EE.UU), de un posible fallo en algunos receptores del sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6. Esta incidencia podría afectar al correcto funcionamiento de las alarmas y alertas de los dispositivos, haciendo que no se muestren o que se presenten con retraso.
¿Cuál es el problema?
De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, algunos receptores podrían no emitir las alarmas y alertas establecidas, lo que podría provocar que estas se omitan o se retrasen.
Así, podrían verse afectadas las alertas de glucosa alta y baja, la alarma de valor bajo urgente, la alerta de valor bajo urgente inminente, las alertas de las tasas de glucosa subiendo y bajando, la alerta de pérdida de señal y la alerta del sensor.
La omisión o el retraso de estas alertas podría hacer que los usuarios no sean conscientes de que están experimentando un episodio importante de hipoglucemia o hiperglucemia, ocasionando un riesgo para su salud.
Situación actual en España
El receptor Dexcom G6 ha sido distribuido en España por Dexcom International Limited y Air Liquide Healthcare España. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a personas usuarias y profesionales sanitarios y otra a distribuidores para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Productos afectados
Datos de los distribuidores
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.