Si usted es usuario de UN GENERADOR DE ESTIMULACIÓN DEL NERVIO VAGO VNS THERAPY SENTIVA , le interesa esta información

28 de febrero de 2025

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Livanova USA Inc., EE.UU., de un problema en un componente interno de determinados generadores de estimulación del nervio vago VNS Therapy SenTiva Modelo 1000 y SenTiva Duo Modelo 1000-D. Este fallo podría impedir que estos dispositivos para el tratamiento de la epilepsia y la depresión administren la terapia correspondiente.

Como consecuencia, los pacientes podrían no percibir la terapia en ninguno de los modos de estimulación que presenta el dispositivo: normal (proporciona una administración automática de impulsos eléctricos), imán (activa la estimulación manualmente con un imán externo), o AutoStim (utilizado solo en casos de epilepsia y que activa automáticamente la estimulación al detectar cambios en la frecuencia cardíaca).

Situación actual en España

Los generadores VNS Therapy SenTiva Modelo 1000 y SenTiva Duo Modelo 1000-D han sido distribuidos en España por Livanova España y Medical Duke SL. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a pacientes y profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

 

Productos afectados

Generadores VNS Therapy SenTiva Modelo 1000 y SenTiva Duo Modelo 1000-D.

Los números de serie afectados se incluyen en el listado de productos afectados en España.

 

Información para pacientes

  • Si el conmutador de lámina interno se atasca en posición cerrada puede no percibir ninguna sensación de estimulación en los modos normal, imán o AutoStim.
  • Avise a su profesional médico si percibe un cambio en los síntomas clínicos, como un aumento de las convulsiones o un agravamiento de los síntomas depresivos, o si deja de percibir cualquier forma de estímulo.

 

Datos de la empresa distribuidora

  • Medical Duke S.L. C/ Alonso De Castro, 1. Oficinas. 201-202. C.P. 38320. La Laguna (Santa Cruz Tenerife)
  • Livanova España SL. Avenida Diagonal, 123. CP.08005. Barcelona

 

 

 

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