La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic Iberica S.A., España, de que ya está disponible un nuevo modelo (ACC-1529) de tapón para la pila de las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y determinadas de la 700, que soluciona el problema que existía con el anterior modelo (ACC-1527).
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la Agencia informó el 15 de junio de 2022 de que habían recibido notificaciones de lesiones graves con el uso de determinadas bombas, fabricadas por Medtronic MiniMed™, Estados Unidos, que podían atribuirse a posibles problemas con el contacto metálico del tapón de la pila de la bomba.
En el caso de las bombas de insulina MiniMed™ serie 700, existen algunas en las que se ha modificado la carcasa exterior y que tienen, por lo tanto, un modelo de tapón de pila específico (modelo ACC-1528). El nuevo modelo de tapón, por tanto, no es compatible para estas. En cambio, las bombas MiniMed™ serie 600 solo tienen el diseño de carcasa anterior, por lo que es necesario utilizar el nuevo modelo de tapón para evitar posibles problemas.
Situación actual en España
El producto afectado ha sido distribuido en España por la empresa Medtronic Ibérica S.A. (Calle de María de Portugal, 11, Hortaleza, 28050, Madrid).
La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a personas usuarias, profesionales sanitarios y distribuidores para informarles de que ya está disponible este nuevo tapón de la pila (modelo ACC-1529) para todas las bombas de insulina MiniMed™ serie 600 y las bombas MiniMed™ serie 700 con el modelo de carcasa anterior, las indicaciones para identificar el tipo de carcasa exterior de la bomba de insulina de la serie 700, y los pasos a seguir para la correcta sustitución del tapón de la pila por el nuevo modelo
Productos afectados
Información para pacientes/cuidadores
Datos de contacto de los distribuidores:
