Si usted está usando un VENTILADOR BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL o BiPAP A30 EFL, le interesa esta información

1 de agosto de 2024

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento a través del fabricante Philips Respironics Inc., EEUU, de la existencia de problemas de fabricación del sensor de oxígeno interno de determinadas referencias de ventiladores BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL.

Este sensor de oxígeno interno puede dejar de funcionar correctamente e informar de forma imprecisa de niveles elevados de oxígeno que en realidad no existen. Este problema puede manifestarse de las siguientes formas:

  • El dispositivo activa continuamente la alarma «High Internal Oxygen» (Oxígeno interno alto) con la oxigenoterapia conectada.
  • El dispositivo activa continuamente la alarma «High Internal Oxygen» (Oxígeno interno alto) sin la oxigenoterapia conectada.

 

Situación actual en España

La empresa Philips Ibérica, S.A.U.  está enviando una nota de aviso dirigida a las empresas de servicios de terapia respiratoria domiciliaria, a profesionales de la salud y a pacientes o usuarios que disponen de alguno de los equipos incluidos en el apartado "Productos afectados", para informarles de este riesgo, las circunstancias en las que puede aparecer el problema descrito, e informar sobre las acciones que se deben llevar a cabo a fin de evitar riesgos para los pacientes o usuarios.

 

Productos afectados

Nombre del dispositivo afectado y modelo

Números de referencia afectados

BIPAP A40 Pro

ARX3100S19

IAX3100T19

BRX3100B18

AUX3100S19

INX3100H19

CAX3100B12

BLX3100S19

INX3100S19

CNX3100S17

BRX3100S18

INX3100T19

CNX3100H17

CAX3100S12

ITX3100H21

CNX3100T17

CAX3100T12

ITX3100S21

IAX3100B19

DEX3100S13

ITX3100T21

JPX3100S16

EEX3100S19

NDX3100S19

KRX3100S19

ESX3100H19

SPX3100S19

KRX3100H19

ESX3100S19

RINX3100S19

KRX3100T19

ESX3100T19

RAUX3100S19

NDX3100H19

FRX3100H14

RBLX3100S19

NDX3100T19

FRX3100S14

RBRX3100S19

APX3100T19

FRX3100T14

RCAX3100S12

APX3100H19

GBX3100H19

RDEX3100S13

RNDX3100S19

GBX3100S19

REEX3100S19

RESX3100S19

GBX3100T19

RFRX3100S19

RGBX3100T19

IAX3100H19

RGBX3100S19

RGBX3100H19

IAX3100S19

RITX3100S21

BIPAP A40 EFL

ITX3000S21

ITX3000H21

CNX3000T17

ESX3000S19

ITX3000T21

IAX3000B19

FRX3000S14

NDX3000S19

JPX3000S16

GBX3000S19

BRX3000S18

KRX3000S19

AUX3000S19

ARX3000S19

KRX3000H19

CAX3000S12

RINX3000S19

KRX3000T19

CAX3000T12

RAUX3000S19

NDX3000H19

DEX3000S13

RBLX3000S19

NDX3000T19

INX3000H19

RBRX3000S18

DSX3000S11

INX3000T19

RCAX3000S12

DSX3000H11

IAX3000S19

REEX3000S19

DSX3000T11

IAX3000H19

RFRX3000S14

APX3000H19

IAX3000T19

RDEX3000S13

APX3000T19

BLX3000S19

RGBX3000S19

BRX3000B18

EEX3000S19

RITX3000S21

CAX3000B12

ESX3000H19

RNDX3000S19

CNX3000S17

ESX3000T19

RESX3000S19

CNX3000H17

FRX3000H14

GBX3000H19

FRX3000T14

GBX3000T19

BIPAP A30 EFL

DEX2900S13

  • Si utiliza alguno de los equipos incluidos en el apartado de “Productos afectados”, lea la nota de aviso de la empresa y el Apéndice B de la misma, con directrices adicionales para pacientes.
  • En caso de duda comuníquese con el profesional sanitario que le prescribió el ventilador o con su proveedor de equipos médicos de asistencia domiciliaria.
  • Si durante la utilización de estos equipos en el domicilio, se produce una alarma «High Internal Oxygen» (Oxígeno interno alto), retire de inmediato el dispositivo y, si es posible, conéctese a otro equipo. Póngase en contacto con su proveedor de equipos médicos de asistencia domiciliaria para solicitar soporte técnico o para que se le proporcione un dispositivo alternativo.
  • Como medida opcional para poder seguir usando el equipo, puede realizar un reinicio forzado del mismo para restablecer temporalmente su funcionamiento y seguir utilizándolo de forma provisional hasta que se le proporcione un ventilador alternativo. Si se ha reiniciado el dispositivo y la alarma vuelve a aparecer, póngase en contacto con el proveedor de DME (Equipo médico duradero). Si no se vuelve a activar ninguna alarma, el dispositivo se puede utilizar mientras se espera el dispositivo de sustitución. Los detalles e instrucciones para realizar este reinicio forzado se encuentran en el Apéndice C de la nota de aviso de la empresa.

 

Datos de contacto de las empresas proveedoras de servicio de terapia respiratoria domiciliaria:

  • Vivisol Ibérica, S.L.U., Calle Parsi, 6 – Polígono El Pino, 41016 Sevilla.
  • Esteve Teijin Healthcare SL., Paseo Ferrocarril, 369, Castelldefels, 08860, Barcelona.
  • Contse S.A, Avda. Camino de lo cortao 28, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid.
  • Linde Medica SL Unipersonal., Av. de Tenerife, 2, Edificio 1, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid.
  • Medipro compañía europea de productos médicos SL., Avda Quitapesares bldg 8, 28670, Villaviciosa de Odón, 28670 Madrid.
  • Nippon Gases España, S.L.U, C/. Torre Don Miguel, 26, 28031 Madrid.
  • Sapio Life S.A.U. Av. del Camino de lo Cortao, 28, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid.