La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento a través de la empresa Abbott Neuromodulation , EEUU, de la posibilidad de que la duración entre el umbral del indicador de reemplazo electivo (IRE) (2,73 Voltios), y el fin de servicio sea un 45-55% más corta que la indicada en el etiquetado del producto.
El acortamiento de la duración se debe a que el generador de impulsos implantable alcanza el umbral de IRE más tarde de lo esperado, lo que disminuye el tiempo disponible para programar la cirugía de sustitución del generador.
Productos afectados
Los productos afectados incluyen los modelos 6660, 6661, 6662 y 6663 del sistema Infinity DBS no recargable.
El mensaje del indicador de reemplazo electivo (IRE) que aparece en el Controlador de paciente y el Programador del médico es el siguiente:
Reemplazar pronto el generador
El generador está llegando al final de su vida útil y deberá sustituirse en breve.
Datos de la empresa distribuidora
CARDIVA 2, S.L., C/ Anabel Segura, 11 – Edf A, Planta 1ª, 28108 Madrid.
Telf.: +34 934 52 01 55
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