La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de un defecto de calidad en determinados lotes de los medicamentos SPIOLTO RESPIMAT 2,5/2,5 MICROGRAMOS SOLUCION PARA INHALACION 1 INHALADOR RECARGABLE + 1 CARTUCHO 60 PULSACIONES (30 DOSIS) (CN: 726796) y SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgramos SOLUCION PARA INHALACION 1 INHALADOR RECARGABLE + 1 CARTUCHO 60 PULSACIONES (30 DOSIS) (CN: 725702).
¿A QUÉ SE DEBE DEL DEFECTO DE CALIDAD?
El indicador de dosis (contador de pulsaciones) del inhalador recargable Respimat dejaría de contar tras la administración de aproximadamente 10 actuaciones, lo que indicaba una cantidad residual de aproximadamente 50 actuaciones. En consecuencia, no se bloquea automáticamente el contador de pulsaciones después de la administración de 60 actuaciones. La causa de esta incidencia se atribuye a una parte bloqueada en las herramientas de moldeo durante la fabricación del indicador de dosis (contador de pulsaciones) del inhalador. Se han establecido medidas correctivas para evitar su repetición.
LOTES AFECTADOS
En España, los lotes potencialmente afectados son los siguientes:
En base a la evaluación de los datos disponibles, la AEMPS ha considerado que el uso de los lotes potencialmente afectados en un bajo porcentaje por el defecto en el indicador de dosis no representa un riesgo significativo para la salud, por lo que no considera necesaria acciones sobre las unidades que se encuentran actualmente en el canal de distribución.
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