Si usted es usuario de UNA FÉRULA DE ABDUCCIÓN DE PIE PARA NIÑOS ALFA-Flex y BETA-Flex.

16 de agosto de 2024

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente alemana, el Instituto Federal para los Fármacos y los Productos Sanitarios (BfArM), de que algunas piezas pequeñas de las férulas de abducción del pie ALFA-Flex y BETA-Flex se pueden desprender y quedar al alcance de los niños pequeños pudiendo ser ingeridas y, en el peor de los casos, causar lesiones o la muerte por asfixia.

Las ortesis de abducción de pie ALFA-Flex y BETA-Flex se utilizan en bebés y niños pequeños que han sido diagnosticados de pie equinovaro idiopático.

El fabricante, Semeda GmbH, ha tenido conocimiento de casos en los que los tornillos u otros elementos de fijación se aflojaron en las siguientes condiciones:

  • cuando las uniones se habían atornillado de forma incorrecta, en contra de las instrucciones de manipulación, mantenimiento y ajuste del fabricante.
  • cuando se habían aplicado fuerzas o cargas elevadas en los puntos de unión de los tornillos de las férulas, por ejemplo, por una agitación excesiva del niño o porque un adulto pisó la férula cuando estaba en el suelo.

 

Las ortesis de abducción de pie ALFA-Flex y BETA-Flex han sido distribuidas en España por el propio fabricante, Semeda GmbH, Am Petersberg 36, 29389, Alemania.

 

Situación actual en España

La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a las ortopedias y a los padres o cuidadores de los pacientes para informarles del problema identificado y de la incorporación de un nuevo anexo a las instrucciones de uso.

 

Productos afectados

Férulas de abducción de pie ALFA-Flex y BETA-Flex

 

 

 Información para pacientes/cuidadores/ padres de pacientes

 

  • Puede seguir utilizando las férulas de abducción de pie ALFA-Flex y BETA-Flex no dañadas conforme al uso previsto.
  • Compruebe a diario que no falten piezas o que no estén dañadas.
  • Si faltan componentes del producto, asegúrese de que no estén al alcance de los niños.
  • No manipule las uniones atornilladas del producto. Si aprieta los tornillos por su cuenta, podría dañarse la fijación a la férula.
  • Si las férulas de abducción del pie ALFA-Flex y BETA-Flex que ha adquirido no incluyen el nuevo anexo a las instrucciones de uso, añada este anexo y complemente las instrucciones con la nota de aviso del fabricante.

 

 Datos de la empresa distribuidora:

Semeda GmbH,
Am Petersberg 36, 29389,
Alemania.

info@semeda.de